ISO13485医疗设备质量管理系统

ISO13485医疗设备质量管理系统。

ISO13485中文名为“医疗器械质量管理体系”，由于医疗器械是救死扶伤、预防疾病的专用产品，仅按照ISO9000标准进行规范是不够的，为达到这一目标，ISO发布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287及YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专门要求，对保证医疗器械质量达到安全、有效起到很好的促进作用。

适合的目标。

按照国际、欧洲和国家的法律法规，执行医疗产品的生产厂家和服务供应商，以及想要按照该标准执行文件管理系统的企业。

研发、生产和销售医疗设备的企业，希望能在国际、欧洲和国内市场上展示自己的竞争力和性能。在增值链中的供货商和其他服务提供者应确保他们的产品符合客户的需求。

区别

ISO13485是一项独立的标准，而非ISO9001标准对医疗器械行业的实施指导，二者不可兼容性。

我们可以从新标准的标题中看到，ISO13485:2003的国际标准名为：“用于规定要求的医疗器械质量管理体系。”这一新标准特别强调符合法律和规章的要求。在总则中，标准指出：“这个标准的主要目的是帮助实施一个协调的质量管理体系的法规要求。为此，本标准包含了许多医疗设备的特殊要求，删去了ISO9001中不适合作为法规要求的某些要求。因为这类削减，只有在满足ISO9001规定的条件下，质量管理体系符合本标准的组织才能声称满足ISO9001标准。

ISO13485是对产品技术要求的补充。

标准引言的总则明确指出：“……值得强调的是，本标准中所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

ISO13485标准没有过程模式图。

对于0.2工艺方法的标准部分，标准只是进行了简短的描述，没有过程模式图。

在ISO13485标准中有关删除的规定。

该标准的1.2节“应用”对此做了更详细的说明。此标准的所有要求均适用于提供医疗设备的组织，无论组织的类型或规模。当法规要求允许删减设计和开发控制时，可以认为在质量管理系统中删除它们是合理的。该条例可提供一种替代安排，以供在质量管理体系中加以描述。各组织负责确保减少设计和开发控制，以体现与本标准一致的声明。

ISO13485强调“保持有效性”

ISO9001标准条款中很多“持续改进”都被ISO13485标准所取代，因此目前的规范旨在保证质量管理体系持续生产安全、有效的产品。

ISO13485更加注重法规要求。

在很多地方，新的标准强调了法规的要求，并没有过分强调客户的要求。原因在于，顾客满意并不适于作为一种医疗设备的法规目标，它符合世界范围内的管理制度规范。

在ISO13485:2003标准中，针对医疗器械的行业特点，做了很多专业的规定，如4.2.4记录控制规定：“组织保持记录的时间至少与组织规定的医疗器械的使用寿命相同。但是，自机构放行产品之日起，不得少于2年，或按有关法规规定。6.4在工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3在客户沟通中增加“忠告通知”；8.2.1标题改为“反馈”，满足客户对ISO9001的8.2.1要求比ISO9001要求更高，增加了产品质量问题早期预警和审核经验。由于法律规定并不适用于客户满意与客户感知的要求。另外，对于主动植入式医疗设备和植入式医疗设备也有特殊要求，即“组织应记录检查和检测人员的身份。”

总而言之，ISO13485是一个独立的标准，章节结构虽然和ISO9001:2000标准一样，但部分内容和ISO9001同样，但是因为ISO13485标准针对医疗器械行业的特点，突出法规要求，淡化客户满意度，删去ISO9001:2000的一些重要要求，所以符合ISO13485标准，并不能满足ISO9001:2000的要求。所以参与医疗器械企业审核的审核员必须认真学习本新标准。

证明条件

对医疗器械注册条件及申请材料要求的修改与调整。

国家食品药品监督管理局于2004年8月9日颁布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布日期实施。2000年4月5日，原国家药品监督管理局颁布了《医疗器械注册管理办法》。根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订与调整的内容及要求，为落实医疗器械相关法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，CMD还将修订、调整医疗器械质量管理体系认证注册条件、申请材料要求、医疗器械产品的认证注册条件及申请材料要求；兹宣布如下：

品质管理体系认证申请条件：

1申请机构应持有企业营业执照或证明其合法身份的文件。

2已经获得了生产许可证或其他资格证明(国家或部门法规要求)；

3.申请通过质量管理体系认证的产品，应当符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型并批量生产。

4.申请机构应根据拟申请认证标准建立管理制度，对于医疗器械生产企业，还应符合YY/T0287标准的要求，对生产三种类型医疗器械的企业，其质量管理体系运行时间不少于6个月，对生产经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并且进行了至少一次全面的内部审计和一次管理评审。

5在提出认证申请之前的一年内，未发现本公司产品有重大质量投诉和质量问题。

证明材料。

1.由申请人授权代表签署的产品质量认证申请、质量体系认证申请；

2.申请单位质量手册，如有需要，可提供程序文件；

3.申请获得认证的产品或涉及到的产品标准；

4.申请人说明实施标准；

5.医疗器械产品注册证书(副本)；